تجهیزات ضروری برای ساخت و نگهداری کلین روم‌های دارویی
مقدمه
کلین روم‌ها (اتاق‌های تمیز) فضاهای تخصصی هستند که برای انجام فعالیت‌های حساس و به‌منظور حفظ کیفیت و ایمنی محصولات دارویی در یک محیط استریل طراحی می‌شوند. در صنایع داروسازی، تولید داروهای ایمن و با کیفیت بالا از اهمیت زیادی برخوردار است، زیرا کوچک‌ترین آلودگی میتواند بر سلامت انسان‌ها تأثیر منفی بگذارد. به همین دلیل، در ساخت و نگهداری کلین روم‌ها باید از تجهیزات خاص و پیشرفته‌ای استفاده شود تا شرایطی ایمن و استریل برای تولید و نگهداری دارو فراهم آید.
سیستم تهویه و تصفیه هوا
سیستم تهویه و تصفیه هوا یکی از مهمترین و حیاتی‌ترین تجهیزات در کلین روم‌ها است. وظیفه این سیستم‌ها، تأمین هوای پاک و حذف ذرات معلق و آلاینده‌ها از محیط است. برای این منظور، از فیلترهای HEPA و ULPA استفاده می‌شود که توانایی فیلتر کردن ذرات به اندازه‌های بسیار ریز را دارند. فیلترهای HEPA (با کارایی بالا) قادرند ذراتی به اندازه ۰٫۳ میکرون را جذب کنند، در حالی که فیلترهای ULPA حتی قادر به جذب ذرات ریزتر از ۰٫۱۲ میکرون هستند. این فیلترها به‌طور مداوم هوای موجود در کلین روم را تصفیه کرده و از ورود هرگونه آلودگی به فضای استریل جلوگیری می‌کنند.
برای کنترل جریان هوا در داخل کلین روم‌ها، باید سیستم تهویه به‌گونه‌ای طراحی شود که فشار هوا به‌طور مداوم تنظیم شود. سیستم‌های تهویه باید به‌گونه‌ای عمل کنند که هوای تمیز از قسمت‌های بیرونی به داخل جریان یابد و از ورود آلودگی‌های خارجی به داخل فضا جلوگیری کند. این جریان هوا باید به‌طور یکنواخت در تمام فضای کلین روم توزیع شده و در عین حال مانع از ایجاد جریان‌های آشفته و گرد و غبار شود. همچنین، دمای هوای داخل کلین روم باید در محدوده خاصی نگه داشته شود تا از هرگونه تغییرات ناگهانی که میتواند بر کیفیت داروها تأثیر بگذارد، جلوگیری شود.
این سیستم‌ها باید به‌طور مداوم بررسی و تعمیر شوند تا از کارکرد صحیح آنها اطمینان حاصل شود. نظارت بر کیفیت هوا و انجام آزمایش‌های دوره‌ای برای سنجش میزان تصفیه هوا از الزامات کلین روم‌ها است.
مبلمان ضد آلودگی و انتخاب مواد مناسب
مبلمان کلین روم‌ها باید از مواد غیر متخلخل و مقاوم در برابر مواد شیمیایی ساخته شوند تا از تجمع میکروب‌ها و ذرات معلق جلوگیری شود. مبلمان معمولاً از استیل ضد زنگ یا پلاستیک‌های خاصی ساخته می‌شود که قابلیت شستشو و ضدعفونی شدن دارند. این مبلمان باید طوری طراحی شوند که فضای اضافی برای جمع شدن گرد و غبار نداشته باشند و شستشوی آنها نیز به سادگی انجام شود.
یکی از مهمترین نکات در انتخاب مبلمان برای اتاق تمیز ، جلوگیری از ایجاد آلودگی‌های احتمالی از طریق سطح مبلمان است. مبلمان باید طراحی شده باشند تا از هرگونه ریزش ذرات به محیط جلوگیری کنند. علاوه بر این، مواد استفاده‌شده برای ساخت مبلمان باید قابلیت ضدعفونی شدن را داشته باشند تا هیچ‌گونه آلودگی به سطح آنها نچسبد.
مبلمان و وسایل مختلف در کلین روم‌ها باید طوری انتخاب شوند که علاوه بر راحتی کارکنان، کارایی بهینه نیز فراهم کنند. همچنین، برای جلوگیری از ایجاد آلودگی‌های حاصل از تماس‌های فیزیکی، تجهیزات باید حداقل تماس با افراد را داشته باشند. این نکات در طراحی و نصب مبلمان باید مد نظر قرار گیرند تا هرگونه احتمال آلودگی به حداقل برسد.
سیستم‌های کنترل دما و رطوبت
کنترل دقیق دما و رطوبت در کلین روم‌ها از اهمیت بسیار زیادی برخوردار است. در صورتی که دما و رطوبت در محدوده مناسب خود قرار نگیرند، ممکن است شرایط ایده‌آل برای رشد میکروب‌ها و باکتری‌ها فراهم شود. همچنین، بسیاری از داروها و مواد حساس به تغییرات دما و رطوبت هستند و تغییرات غیرمجاز میتواند بر ویژگی‌های آنها تأثیر بگذارد.
سیستم‌های کنترل دما در کلین روم‌ها باید قادر باشند دما را در محدوده خاصی نگه دارند. این سیستم‌ها باید به‌طور پیوسته دمای محیط را اندازه‌گیری کرده و در صورت نیاز، دما را تنظیم کنند. سیستم‌های تهویه مطبوع، که شامل سیستم‌های سرمایشی و گرمایشی هستند، برای این منظور به‌کار می‌روند.
همچنین، کنترل رطوبت یکی دیگر از اجزای حیاتی در نگهداری شرایط استریل است. رطوبت بالا میتواند باعث رشد کپک‌ها و سایر میکروب‌ها شود، در حالی که رطوبت پایین ممکن است به خشک شدن برخی مواد دارویی منجر شود. بنابراین، سیستم‌های رطوبت‌سنج باید قادر باشند رطوبت داخل کلین روم را به‌طور دقیق کنترل کنند و از ایجاد شرایط نامناسب جلوگیری کنند.
اینتر لاک اتاق تمیز
مفهوم و عملکرد اینتر لاک
اینتر لاک سیستم ایمنی است که برای جلوگیری از ورود آلودگی‌ها به داخل اتاق‌های تمیز استفاده می‌شود. این سیستم معمولاً در درب‌های کلین روم‌ها نصب می‌شود و به‌گونه‌ای عمل می‌کند که درب‌ها تنها یکی پس از دیگری باز شوند. بدین ترتیب، زمانی که درب یکی از اتاق‌ها باز می‌شود، درب‌های دیگر به‌طور خودکار قفل می‌شوند تا از انتقال آلودگی‌ها جلوگیری شود.
اهمیت اینتر لاک در ایمنی کلین روم‌ها
ایمنی کلین روم‌ها در برابر آلودگی‌ها به‌ویژه از طریق درب‌ها یکی از مهمترین مسائل است. اگر درب‌ها به‌طور هم‌زمان باز شوند، می‌توانند هوای آلوده از بیرون را وارد فضای استریل کرده و شرایط را به‌طور قابل توجهی تغییر دهند. اینتر لاک‌ها با اطمینان از این که تنها یک درب در هر زمان باز باشد، از ایجاد این مشکل جلوگیری می‌کنند. به این ترتیب، خطر آلودگی در کمترین سطح ممکن قرار می‌گیرد و محیط کلین روم برای تولید داروهای ایمن حفظ می‌شود.
سیستم روشنایی و چراغ‌های اتاق تمیز
اهمیت روشنایی مناسب در کلین روم‌ها
در کلین روم‌ها، روشنایی مناسب نه‌تنها باید شرایط کاری را برای کارکنان فراهم کند، بلکه باید از ایجاد سایه‌ها و تجمع ذرات معلق جلوگیری کند. در صورتی که نور به‌درستی توزیع نشود، ممکن است مناطق خاصی از اتاق به دلیل سایه‌ها از دید پنهان بمانند و این موضوع میتواند منجر به مشکلات جدی شود.
ویژگی‌های چراغ‌های مخصوص اتاق تمیز
چراغ‌های کلین روم باید ویژگی‌های خاصی داشته باشند. این چراغ‌ها باید از مواد ضد آلودگی ساخته شوند و قابلیت شستشو و ضدعفونی شدن داشته باشند. علاوه بر این، آنها باید به‌گونه‌ای طراحی شوند که هیچ‌گونه ذراتی از خود منتشر نکنند و در فرآیندهای تولید دارو ایجاد آلودگی نکنند. همچنین، نور باید یکنواخت و بدون هیچ‌گونه تغییر دمایی باشد تا به محیط آسیب نرساند.
پس باکس اتاق تمیز
مفهوم و عملکرد پس باکس
پس باکس‌ها تجهیزاتی هستند که در ورودی‌های اتاق‌های تمیز نصب می‌شوند. وظیفه این سیستم‌ها این است که تجهیزات و مواد آلوده را پیش از ورود به فضای استریل، در محیطی خاص ضدعفونی کرده و سپس اجازه دهند وارد اتاق تمیز شوند.
مزایای استفاده از پس باکس
پس باکس‌ها نقش بسیار مهمی در حفظ شرایط استریل در کلین روم‌ها دارند. آنها از ورود هرگونه آلودگی از خارج به داخل فضای استریل جلوگیری می‌کنند و به این ترتیب کیفیت و ایمنی محصولات دارویی را حفظ می‌کنند. علاوه بر این، استفاده از پس باکس‌ها باعث می‌شود که کارکنان راحت‌تر و سریع‌تر تجهیزات و مواد آلوده را ضدعفونی کرده و به داخل اتاق وارد کنند.
الزامات استاندارد و ایمنی برای ساخت کلین روم‌های دارویی
استانداردهای جهانی
کلین روم‌ها باید مطابق با استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 14644 ساخته شوند. این استانداردها الزامات دقیق و مشخصی را برای میزان آلاینده‌ها، جریان هوا، سیستم‌های تهویه، روشنایی، و حتی نوع تجهیزات داخل کلین روم تعیین می‌کنند. رعایت این استانداردها برای تضمین کیفیت داروها و ایمنی تولیدات ضروری است.
بازرسی و نگهداری دوره‌ای
یکی دیگر از الزامات مهم برای حفظ ایمنی و عملکرد صحیح کلین روم‌ها، انجام بازرسی‌های دوره‌ای و نگهداری منظم تجهیزات است. این بازرسی‌ها باید به‌صورت مداوم انجام شوند تا هرگونه نقص یا خرابی در سیستم‌های مختلف سریعاً شناسایی و برطرف شود. این اقدامات موجب می‌شوند که تجهیزات در شرایط مطلوب باقی بمانند و از هرگونه آلودگی احتمالی جلوگیری شود.
شرکت مهندسی "آریو فارمد پیشرو" در زمینه طراحی،تامین ، نظارت و اجرای اتاق تمیز بصورت تخصصی فعالیت می نماید.
وجه تمایز شرکت "آریو فارمد پیشرو" نسبت به سایر همکاران محترم در عرصه خدمات اتاق تمیز در ایران، کیفیت، تعهد، مسئولیت پذیری بالا و قیمت رقابتی این شرکت است که توانسته در مدتی محدود ، پروژه های موفقی را با کسب رضایت بالا از کارفرمایان خود اجرایی نماید.
صداقت و پایبندی به اصول اخلاقی در کسب وکار مهمترین آرمان شرکت "آریو فارمد پیشرو" است زیرا باور داریم هدف، صرفاً فروش محصول یا خدمات نیست، ما با این نیّت همکاری را آغاز می نماییم تا ضمن جلب رضایت همه جانبه از کارفرمای محترم ، تجربه همکاری بلند مدت را به افتخارات مجموعه خود بیفزاییم.
این شرکت با بهره مندی از یک تیم متخصص در حوزه طراحی، تنها شرکت مهندسی اتاق تمیز می باشد که علاوه بر تمرکز بر رعایت اصولGMP و استاندارد های روز دنیا ، خلاقیت و نوآوری در بخش معماری ساختمان های صنعتی را نیز در دستور کار خود قرار داده است تا علاوه بر پیاده سازی استاندارد های GMP و اصول ساخت سازه های صنعتی ، زیبایی محیط کار ، رفاه منابع انسانی و جلوه های بصری در حوزه معماری کارخانجات را نیز بکار گیرد . در همین راستا این شرکت میتواند علاوه بر فعالیت در حوزه اجرای اتاق تمیز در پروژه های بهبود، در پروژه های توسعه آن شرکت نیز با افتخار نقش آفرینی نماید.